Anexo III B.1 · Evaluación y reducción de riesgos

Qué exige

El fabricante debe realizar una evaluación de riesgos iterativa (límites, peligros, estimación, valoración, reducción) que incluya los peligros previsibles durante todo el ciclo de vida, también los derivados de un comportamiento o lógica autoevolutivos.

Qué cambia frente a la Directiva 2006/42/CE

Añade los peligros derivados de comportamientos o lógicas autoevolutivas y distintos niveles de autonomía.

Qué debe reflejar el manual de instrucciones

Uso previsto y mal uso previsible, límites de la máquina, riesgos residuales derivados de la evaluación. (La evaluación completa va en el expediente técnico, no en el manual.)

Texto oficial

PARTE B Principios generales 1. El fabricante de una máquina o de un producto relacionado garantizará la realización de una evaluación de riesgos con el fin de determinar los requisitos esenciales de salud y seguridad que se le aplican. La máquina o el producto relacionado deberá ser diseñado y fabricado para eliminar los peligros o, si ello no fuera posible, reducir lo más posible todos los riesgos pertinentes, teniendo en cuenta los resultados de la evaluación de riesgos. Mediante el proceso iterativo de evaluación y reducción de riesgos contemplado en el párrafo primero, el fabricante: a) determinará los límites de la máquina o el producto relacionado, lo que incluye el uso previsto y su mal uso razonablemente previsible; b) identificará los peligros que puede generar la máquina o el producto relacionado y las correspondientes situaciones peligrosas; c) estimará los riesgos, teniendo en cuenta la gravedad de las posibles lesiones o daños para la salud y la probabilidad de que se produzcan; d) valorará los riesgos, con objeto de determinar si se requiere reducirlos, con arreglo al objetivo del presente Reglamento; e) eliminará los peligros o reducirá los riesgos derivados de dichos peligros, mediante la aplicación de medidas de protección, según el orden de prioridad establecido en la sección 1.1.2, letra b). La evaluación del riesgo y la reducción del riesgo incluirán los peligros que podrían surgir durante el ciclo de vida de la máquina o del producto relacionado, y que sean previsibles en el momento de su introducción en el mercado como evolución prevista de su comportamiento o su lógica total o parcialmente autoevolutivos, como resultado de su diseño para operar con distintos niveles de autonomía. La evaluación del riesgo y la reducción del riesgo incluirán los riesgos que resulten de interacciones entre máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina, formando así una «máquina», tal como se define en el artículo 3, punto 1, letra d). 2. Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de salud y seguridad solo se aplicarán cuando la máquina o el producto relacionado de que se trate, utilizado en las condiciones previstas por el fabricante, o en situaciones anormales previsibles, presente el correspondiente peligro. Sin embargo, se aplicarán en todos los casos los principios de integración de la seguridad establecidos en la sección 1.1.2, junto con las obligaciones sobre marcado de las máquinas o de los productos relacionados mencionados en la sección 1.7.3, y las instrucciones de uso mencionadas en la sección 1.7.4. 3. Los requisitos esenciales de salud y seguridad enunciados en el presente anexo son imperativos; no obstante, cabe la posibilidad de que, habida cuenta del estado de la técnica, no se puedan alcanzar los objetivos que dichos requisitos establecen. En tal caso, la máquina o el producto relacionado deberá, en la medida de lo posible, diseñarse y fabricarse para acercarse a tales objetivos. 4. El presente anexo consta de seis capítulos. El primer capítulo tiene un alcance general y es aplicable a todas las máquinas o productos relacionados. Los demás capítulos se refieren a determinados tipos de peligros más concretos. No obstante, es fundamental estudiar la totalidad del presente anexo a fin de asegurarse de que se cumplen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes. Al diseñar una máquina o un producto relacionado, se tendrán en cuenta los requisitos del primer capítulo y los requisitos que figuran en uno o más de los demás capítulos del anexo, en función de los resultados de la evaluación de riesgos efectuada con arreglo al punto 1 de estos principios generales. Los requisitos esenciales de salud y seguridad para la protección del medio ambiente se aplicarán únicamente a las máquinas o los productos relacionados contemplados en la sección 2.4. 5. Estos principios generales se aplicarán a la evaluación de riesgos realizada por el fabricante de una cuasi máquina.

Fuente: Reglamento (UE) 2023/1230, DOUE L 165 de 29.6.2023, Anexo III, parte B, punto 1. Los apartados «Qué exige» y «Qué debe reflejar el manual» son un resumen nuestro y no sustituyen al texto oficial.